Γιατί καθυστερεί η έγκριση του ρωσικού Sputnik V

H Ρωσία επιμένει να μη συμμορφώνεται με τα αιτήματα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να εγκριθεί το εμβόλιο Sputnik V, επιβεβαιώνει το Reuters επικαλούμενο Ευρωπαίους αξιωματούχους.

Η Ρωσία φαίνεται πως πασχίζει να συμμορφωθεί και με τις απαιτήσεις άλλων χωρών για το θέμα της τεκμηρίωσης, με τις πηγές του πρακτορείου να δηλώνουν ότι οι αρμόδιοι ρωσικοί φορείς δεν έχουν πείρα με τις Δυτικές προδιαγραφές.

Στο τελευταίο περιστατικό, το Ινστιτούτο Γκαμαλέγια που ανέπτυξε το εμβόλιο έχασε την προθεσμία της 10^ης Ιουνίου για να υποβάλει συμπληρωματικά δεδομένα των κλινικών δοκιμών του Sputnik, αναφέρουν δύο από τις ανώνυμες πηγές.

Δεν ήταν εξάλλου η πρώτη φορά που το Ινστιτούτο καθυστερεί. Μέχρι στιγμής ο ΕΜΑ δεν έχει λάβει σχεδόν καθόλου δεδομένα για τη διαδικασία παραγωγής και τα κλινικά δεδομένα που εστάλησαν είναι ελλιπή, ανέφερε μία πηγή.

Τράπεζα κυττάρων

Επιπλέον, κλιμάκιο Γάλλων επιστημόνων που ταξίδεψε στη Μόσχα διαπίστωσε σε έλεγχο των στοιχείων ότι η ρωσική πλευρά αδυνατεί να τεκμηριώσει ότι η λεγόμενη «μητρική τράπεζα κυττάρων», από την οποία προέρχονται όλα τα εμβόλια, πληροί τις ευρωπαϊκές προδιαγραφές για την αποτροπή επιμόλυνσης, ανέφεραν στο πρακτορείο τέσσερις πηγές με γνώση της υπόθεσης.

Το Ινστιτούτο Γκαμαλέγια χρησιμοποιεί ορό αίματος βοοειδών για να καλλιεργήσει τα κύτταρα της μητρικής τράπεζας, δεν προσδιόρισε όμως την προέλευσή του, μια απαίτηση που επιβλήθηκε μετά την επιδημία της νόσου των τρελών αγελάδων τον περασμένο αιώνα.

Η απόφαση του ΕΜΑ για το εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο αναμενόταν τον Ιούνιο, πλέον όμως έχει αναβληθεί για το φθινόπωρο.

Σύμφωνα με πρόσωπο που γνωρίζει εσωτερικά θέματα του ΕΜΑ, από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν απουσιάζουν μεταξύ άλλων οι φόρμες υποβολής αναφορών για παρενέργειες, καθώς και λεπτομέρειες για την ιατρική παρακολούθηση που έλαβαν placebo αντί για εμβόλιο.

Ο ΕΜΑ κατατάσσει τις ελλείψεις αυτού του είδους σε τρία επίπεδα, από «κρίσιμες» σε «μείζονες» και «ελάσσονες». Το Sputnik V δεν ξεπέρασε το κρίσιμο επίπεδο, πάσχει όμως από «αρκετές» μείζονες ελλείψεις.

Ο λόγος είναι ότι η Ρωσία δεν έχει εμπειρία στη συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές άλλων χωρών, ανέφεραν «αρκετά» πρόσωπα που γνωρίζουν πώς λειτουργεί το Ινστιτούτο Γκαμαλέγια.

Το Ινστιτούτο και το ρωσικό υπουργείο Υγείας αρνήθηκαν να σχολιάσουν το θέμα, ωστόσο το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), το οποίο χρηματοδότησε την ανάπτυξη του Sputnik V απάντησε στο Reuters ότι το ρεπορτάζ περιέχει «ψευδείς και ανακριβείς δηλώσεις».

Έκανε μάλιστα λόγο για «επίθεση από το Δυτικό φαρμακευτικό λόμπι» χωρίς όμως να δώσει διευκρινίσεις. Επέμεινε δε ότι οι επιθεωρήσεις κλιμακίου της EMA στις εγκαταστάσεις παραγωγής δεν αποκάλυψαν κανένα πρόβλημα και ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν αμφισβητούνται.

To RDIF πρόσθεσε ακόμα ότι το Sputnik V έχει ήδη εγκριθεί  σε πάνω από 60 χώρες και δεν υπάρχει «καμία αναφορά σοβαρών παρενεργειών».

Πηγή που γνωρίζει για τη διαδικασία έγκρισης από τον ΕΜΑ δήλωσε ότι πράγματι δεν υπάρχει κανένας λόγος να αμφιβάλλει ότι το Sputnik V είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Διεθνής μελέτη που δημοσιεύτηκε τον Φεβρουάριο στο έγκριτο Lancet εκτιμούσε την αποτελεσματικότητα σε πάνω από 90%.

Κόντρα με τη Βραζιλία

Η καθυστέρηση της έγκρισης του Sputnik V σε ορισμένες χώρες θα μπορούσε να δώσει σε ανταγωνιστικές εταιρείες να καλύψουν πρώτες κάποιες αγορές. Σύμφωνα με το Reuters, κι άλλες ρυθμιστικές αρχές αντιμετώπισαν δυσκολίες με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν.

Η αρμόδια αρχή της Σλοβακίας είχε δηλώσει πως έλαβε ανεπαρκή δεδομένα από τη Μόσχα, πριν τελικά η σλοβακική κυβέρνηση δώσει το φως για περιορισμένη διάθεση του Sputnik V. Η Ουγγαρία έδωσε άδεια παρά το γεγονός ότι αξιωματούχοι της ρυθμιστικής αρχής εξέφρασαν επιφυλάξεις για ανεπαρκή τεκμηρίωση.

Στη Βραζιλία, η ρυθμιστική αρχή Anvisa έδωσε τον Ιούνιο έγκριση υπό όρους προκειμένου «να ξεπεραστούν τα κενά πληροφοριών και να διασφαλιστούν οι ελάχιστες προϋποθέσεις για την ασφάλεια και ποιότητα του εμβολίου.

Κύρια πηγή ανησυχίας για την Anvisa είναι το ενδεχόμενο να μπορεί να πολλαπλασιαστούν στον ανθρώπινο οργανισμό οι δύο αδενοϊοί που χρησιμοποιούνται στο εμβόλιο για τη μεταφορά γενετικού υλικού στα κύτταρα.

Η Anvisa ανακοίνωσε δημοσίως τις επιφυλάξεις της και το RDIF απείλησε να μηνύσει τη βραζιλιανή αρχή για συκοφαντία.

Αργότερα το εμβόλιο εγκρίθηκε στη Βραζιλία υπό τον όρο να υποβληθούν δεδομένα που καταδεικνύουν ότι κίνδυνος αναπαραγωγής των ιών δεν υπάρχει.

Για το θέμα μίλησε στο Reuters ο Σέρτζιο Ρεζέντε, πρώην υπουργός Επιστήμης της Βραζιλίας που εργάζεται τώρα ως πολιτειακός σύμβουλος για τα εμβόλια, ο οποίος ανέφερε ότι στις συζητήσεις του με το Γκαμαλέγια οι Ρώσοι έδειξαν να μην είναι εξοικειωμένοι με τις απαιτήσεις της ρυθμιστικής αρχής.

Το RFID από την πλευρά του διαβεβαίωσε το Reuters πως κανένας αδενοϊός με δυνατότητα αναπαραγωγής δεν έχει βρεθεί ποτέ σε καμία παρτίδα του Sputnik V.