Τον πάροχο τηλεϊατρικών υπηρεσιών Hims & Hers θα μηνύσει η Novo Nordisk, όπως ανακοίνωσε τη Δευτέρα, για μαζική εμπορία φθηνότερων, μη εγκεκριμένων αντιγράφων του νέου φαρμάκου Wegovy για την παχυσαρκία και των ενέσεων της φαρμακευτικής εταιρείας στις ΗΠΑ.
Η Novo έχει μέχρι στιγμής υποβάλει περίπου 130 αγωγές που αφορούν παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ και απάτη
Η Novo ζητά από το δικαστήριο να απαγορεύσει μόνιμα στην Hims την πώληση σύνθετων εκδόσεων των φαρμάκων της που παραβιάζουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και επιδιώκει την αποκατάσταση της ζημίας που έχει υποστεί.
«Αυτό είναι μια πλήρης απάτη, και είναι απάτη από τη στιγμή που έληξε η έλλειψη», δήλωσε ο John Kuckelman, γενικός σύμβουλος της Novo για θέματα παγκόσμιας νομικής, πνευματικής ιδιοκτησίας και ασφάλειας, σε συνέντευξή του.
«Το γεγονός είναι ότι τα φάρμακά τους δεν έχουν δοκιμαστεί και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο», πρόσθεσε, αναφερόμενος στο γεγονός ότι η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ποιότητα των σύνθετων φαρμάκων δεν επαληθεύονται από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ.
Η κίνηση αυτή κλιμακώνει τη διαμάχη μεταξύ της Novo και της Hims, η οποία δήλωσε το Σάββατο ότι θα σταματήσει να προσφέρει το νέο της αντίγραφο του χαπιού κατά της παχυσαρκίας, μετά από έλεγχο από τις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές και νομικές απειλές από τη δανική φαρμακευτική εταιρεία. Η Hims είχε προγραμματίσει να προσφέρει το από του στόματος φάρμακο στην τιμή των 49 δολαρίων για τον πρώτο μήνα, περίπου 100 δολάρια λιγότερο από το εγκεκριμένο χάπι Wegovy της Novo.
Σε ανακοίνωσή της τη Δευτέρα, η Hims ανέφερε ότι η αγωγή αποτελεί «μια κατάφωρη επίθεση από μια δανική εταιρεία εναντίον εκατομμυρίων Αμερικανών που βασίζονται σε σύνθετα φάρμακα για να έχουν πρόσβαση σε εξατομικευμένη περίθαλψη» και είναι μια ακόμη περίπτωση όπου οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες «χρησιμοποιούν το αμερικανικό δικαστικό σύστημα ως όπλο για να περιορίσουν τις επιλογές των καταναλωτών».
Η Hims πρόσθεσε ότι έχει «μακρά ιστορία στην παροχή ασφαλούς πρόσβασης σε εξατομικευμένη υγειονομική περίθαλψη» στους ασθενείς.
Ανοδικά η μετοχή της Novo Nordisk
Η μετοχή της Novo Nordisk που είναι εισηγμένη στο χρηματιστήριο της Κοπεγχάγης σημείωσε άνοδο άνω του 5%, ενώ η μετοχή της Hims που είναι εισηγμένη στο χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης σημείωσε πτώση 21% στην προ-αγορά στις 8 π.μ. ET.
Η αγωγή έρχεται σε μια στιγμή που η Novo προσπαθεί να ανακτήσει μερίδιο αγοράς στην αναπτυσσόμενη αγορά φαρμάκων για την παχυσαρκία και να αποκρούσει τον ανταγωνισμό τόσο από την Eli Lilly όσο και από μια σειρά σύνθετων εναλλακτικών φαρμάκων. Αυτά τα αντίγραφα έχουν πολλαπλασιαστεί χάρη σε ένα κενό στη νομοθεσία που επιτρέπει σε εταιρείες όπως η Hims να πωλούν σύνθετες εκδόσεις φαρμάκων που προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όταν τα επώνυμα φάρμακα είναι σε έλλειψη.
Η σεμαγλουτίδη — το δραστικό συστατικό του χαπιού της Novo και των επιτυχημένων ενέσεών της — δεν είναι πλέον σε έλλειψη στις ΗΠΑ, χάρη στις προσπάθειες της εταιρείας να αυξήσει την παραγωγική της ικανότητα. Δεν έχουν αναφερθεί ελλείψεις για το χάπι Wegovy, το οποίο είχε εκρηκτική επιτυχία από την είσοδό του στην αγορά των ΗΠΑ στις αρχές Ιανουαρίου.
Παρόλα αυτά, η Novo εκτίμησε τον Ιανουάριο ότι έως και 1,5 εκατομμύρια Αμερικανοί χρησιμοποιούν σύνθετα φάρμακα GLP-1.
Η Hims έχει δηλώσει ότι τα σύνθετα χάπια της και άλλα προϊόντα GLP-1 περιέχουν σεμαγλουτίδη, παρά το γεγονός ότι το συστατικό αυτό προστατεύεται από αμερικανικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας έως το 2032. Η Hims έχει δηλώσει ότι οι εκδόσεις της είναι νόμιμες επειδή είναι «εξατομικευμένες» ως προς τη δοσολογία.
Ωστόσο, η Novo δήλωσε ότι δεν πωλεί άμεσα ή έμμεσα σεμαγλουτίδη για απομιμήσεις και κατηγόρησε την Hims για παράνομη μαζική σύνθεση.
«Θα έλεγα απλώς ότι θέλουμε να τερματιστεί η μαζική σύνθεση, η παράνομη μαζική σύνθεση», δήλωσε ο Kuckelman, σημειώνοντας ότι η Novo δεν προσπαθεί να σταματήσει όλες τις πρακτικές σύνθεσης.
Είπε ότι η σύνθεση φαρμάκων πρέπει να βασίζεται σε νόμιμους λόγους, «σε αντίθεση με την μαζική παραγωγή αποθεμάτων αυτού που αποκαλείτε εξατομικευμένο φάρμακο, το οποίο στην πραγματικότητα είναι απλώς μια παραλλαγή της δοσολογίας».
Τα σύνθετα φάρμακα μπορούν να παρασκευάζονται κατά περίπτωση, όταν ένας γιατρός κρίνει ότι είναι ιατρικά απαραίτητα για έναν ασθενή, όπως όταν δεν μπορεί να καταπιεί ένα χάπι ή είναι αλλεργικός σε ένα συγκεκριμένο συστατικό ενός επώνυμου φαρμάκου.
Την Παρασκευή, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να προβεί σε νομικές ενέργειες κατά της Hims για το χάπι, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της πρόσβασης στα συστατικά και της παραπομπής της εταιρείας στο Υπουργείο Δικαιοσύνης για πιθανές παραβιάσεις.
Ο Kuckelman είπε ότι ορισμένες πλατφόρμες τηλεϊατρικής, όπως η Ro, «κάνουν το σωστό» μεταβαίνοντας στην παροχή στους ασθενείς πραγματικών προϊόντων εγκεκριμένων από την FDA από τη Novo και τους ανταγωνιστές της.
Ωστόσο, «ορισμένες δεν το κάνουν, και ο μόνος τρόπος για να αναγκάσουμε την Hims και άλλες εταιρείες να σταματήσουν αυτή την πρακτική είναι, ελπίζουμε, μέσω κυβερνητικών μέτρων επιβολής και μέσω αγωγών όπως αυτή που καταθέσαμε σήμερα», είπε.
Η Novo και η Lilly έχουν λάβει δραστικά μέτρα κατά των φαρμακείων που παρασκευάζουν φάρμακα τα τελευταία δύο χρόνια, καθώς επωφελούνται από την εκρηκτική αύξηση της δημοτικότητας των φαρμάκων τους για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη. Η Novo έχει μέχρι στιγμής υποβάλει περίπου 130 αγωγές που αφορούν παραπλανητικές πρακτικές μάρκετινγκ και απάτη καταναλωτών, είπε ο Kuckelman.
Η Lilly έχει περάσει από μια παρόμοια νομική διαδικασία με το tirzepatide, το δραστικό συστατικό του φαρμάκου για την απώλεια βάρους Zepbound και της θεραπείας για τον διαβήτη Mounjaro, το οποίο δεν είναι πλέον σε έλλειψη στις ΗΠΑ.
