![FDA: «Παρατυπίες» στα εργαστήρια ζώων της Neuralink](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/02/Neuralink-768x428-1.jpg)
Προβλήματα με την τήρηση αρχείων και τους ποιοτικούς ελέγχους σε πειράματα σε ζώα, στο Neuralink του Ίλον Μασκ, διαπίστωσαν επιθεωρητές της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, λιγότερο από έναν μήνα αφότου η startup, δήλωσε ότι εγκρίθηκε να δοκιμάσει τα εγκεφαλικά της εμφυτεύματα σε ανθρώπους, σύμφωνα με αναφορά της υπηρεσίας που αποκαλύπτει το Reuters.
Σύμφωνα με αυτή, οι επιθεωρητές εντόπισαν κενά στον ποιοτικό έλεγχο στις ερευνητικές εγκαταστάσεις της εταιρείας στην Καλιφόρνια για τα ζώα. Μια παρόμοια επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις της Neuralink στο Τέξας δεν εντόπισε προβλήματα.
Αυτές οι επισκέψεις πραγματοποιήθηκαν πέρυσι από τις 12 έως τις 22 Ιουνίου και αντιπροσωπεύουν τις μοναδικές επιθεωρήσεις του FDA στις εγκαταστάσεις Neuralink που έχουν καταγραφεί. Οι αναφορές των επιθεωρητών κοινοποιήθηκαν στο Reuters από την Redica Systems, μια εταιρεία ανάλυσης δεδομένων που λαμβάνει αναφορές συμμόρφωσης του FDA μέσω αιτημάτων ανοιχτών αρχείων.
Neuralink: Επιτυχής η πρώτη εμφύτευση τσιπ σε άνθρωπο
«Αυτά τα ζητήματα δείχνουν έλλειψη προσοχής στη λεπτομέρεια», σχολίασε δήλωσε ο Jerry L. Chapman, ανώτερος εμπειρογνώμονας ποιότητας της Redica Systems.
Τα εργαστηριακά προβλήματα που εντόπισαν οι επιθεωρητές του FDA περιελάμβαναν ελλιπή αρχεία βαθμονόμησης για όργανα όπως ένα pHόμετρο που χρησιμοποιήθηκε σε μία από τις μελέτες.
Οι παρατυπίες
Για μια άλλη μελέτη, επτά όργανα, συμπεριλαμβανομένης της «παρακολούθησης ζωτικών σημείων» δεν είχαν καμία ένδειξη ότι είχαν βαθμονομηθεί. Η Neuralink πραγματοποίησε πειράματα σε εκατοντάδες ζώα, συμπεριλαμβανομένων των πιθήκων.
Άλλα ζητήματα περιελάμβαναν τη μη υπογραφή των υπαλλήλων διασφάλισης ποιότητας ή την τεκμηρίωση τυχόν αποκλίσεων από εγκεκριμένα πρωτόκολλα ή τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.
«Αυτό είναι σίγουρα ένα μήνυμα ότι η εταιρεία πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με ορισμένες πρακτικές», υποστήριξε ο Chapman, προσθέτοντας ότι η εταιρεία θα πρέπει να ακολουθήσει παρόμοιες πρακτικές για τις δοκιμές σε ανθρώπους.
Το εγκεφαλικό εμφύτευμα δοκιμάζεται για να βοηθήσει ασθενείς που έχουν παραλύσει από τραυματισμό του νωτιαίου μυελού ή αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS), επίσης γνωστή ως νόσος του Lou Gehrig, να επικοινωνούν χρησιμοποιώντας σκέψεις για να μετακινήσουν μια συσκευή υπολογιστή.
Το Reuters ανέφερε τον Δεκέμβριο του 2022 ότι οι ερευνητές του Υπουργείου Γεωργίας των ΗΠΑ (USDA) διερεύνησαν πιθανές παραβιάσεις της καλής διαβίωσης των ζώων στο Neuralink μετά από εσωτερικές καταγγελίες του προσωπικού ότι οι δοκιμές σε ζώα γίνονταν βιαστικά, προκαλώντας περιττό πόνο και θανάτους. Μια ομάδα υπεράσπισης της καλής μεταχείρισης των ζώων, η Επιτροπή Ιατρών για την Υπεύθυνη Ιατρική, υπέβαλε επίσημη καταγγελία τόσο στο USDA όσο και στο FDA για τις εικαζόμενες παραβιάσεις.
Τον Ιούλιο, το USDA είπε ότι δεν εντόπισε παραβιάσεις των κανόνων του για την έρευνα σε ζώα πέρα από ένα περιστατικό του 2019 που είχε ήδη αναφέρει η Neuralink.
Παραβιάσεις
Όπως τονίζουν τρεις ρυθμιστικοί εμπειρογνώμονες στο Reuters, ο FDA έχει τις δικές του απαιτήσεις για την έρευνα σε ζώα, γνωστές ως Good Laboratory Practice, για να αποδείξει ότι όλα τα επιστημονικά δεδομένα που συλλέγονται για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου ή ιατρικής συσκευής είναι αξιόπιστα.
Ο Μασκ, ο δισεκατομμυριούχος ιδρυτής της εταιρείας, ανακοίνωσε τον Μάιο ότι η συσκευή του εγκρίθηκε για δοκιμές σε ανθρώπους και είπε τον περασμένο μήνα ότι ο πρώτος ασθενής έλαβε εμφύτευμα και αναρρώνει καλά.
Η Neuralink δεν απάντησε σε ερωτήσεις σχετικά με την επίσκεψη του FDA.
Αξίζει να σημειωθεί πάντως, ότι η FDA δεν έχει εκδώσει συγκεκριμένη ανακοίνωση που να δείχνει τη σοβαρότητα των προβλημάτων που εντοπίστηκαν κατά την επιθεώρηση, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων του οργανισμού. Αν και τα προβλήματα που εντοπίστηκαν είναι σοβαρά, δεν φαίνεται να είναι αρκετά σημαντικά για να δικαιολογήσουν τον χειρότερο χαρακτηρισμό επιθεώρησης του FDA, κάτι που θα απαιτούσε δράση, είπαν οι ειδικοί.
Η Carly Pflaum, εκπρόσωπος του FDA, είπε ότι η Neuralink «παρείχε επαρκείς πληροφορίες για να υποστηρίξει την έγκριση» της εφαρμογής της για δοκιμή σε ανθρώπους. Και έσπευησε να τονίσει ότι ο οργανισμός διενεργεί τακτικά τέτοιες επιθεωρήσεις, μετά από έγκριση δοκιμών σε ανθρώπους και πριν από την εμπορική έγκριση για να «διασφαλίσει την ακεραιότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων» και τη συμμόρφωση με άλλους κανονισμούς του FDA.
![ot.gr](/wp-content/themes/whsk_otgr/common/imgs/fav.ico/favicon-32x32.png)
![ot.gr](/wp-content/themes/whsk_otgr/common/imgs/fav.ico/favicon-32x32.png)
Latest News
![Ημιαγωγοί: Εργοστάσιο στη Ν.Κορέα ετοιμάζει η SK Hynix](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/SK_hynix_Cheongju_main_gate-600x338.jpg)
Εργοστάσιο ημιαγωγών ετοιμάζει η SK Hynix - Επένδυση 6,8 δισ. δολαρίων
H SK Hynix είναι μεταξύ των κορυφαίων προμηθευτών της Nvidia
![ΕΚΤ: Βρίσκει «τρύπες» στη θωράκιση των τραπεζών απέναντι σε κυβερνοεπιθέσεις](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/04/ot_cyber_attack-600x352.png)
ΕΚΤ: Βρίσκει «τρύπες» στη θωράκιση των τραπεζών σε κυβερνοεπιθέσεις
Τι έδειξε το πρώτο τεστ που πραγματοποίησε η ΕΚΤ εν μέσω αυξανόμενου κινδύνου για κυβερνοεπιθέσεις
![ESET: «Εμένα ψάχνετε;» Πώς οι απατεώνες αποκτούν τον αριθμό του τηλεφώνου σας](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2023/12/smart-768x512-1-600x399.jpg)
«Εμένα ψάχνετε;» Πώς οι απατεώνες αποκτούν τον αριθμό του τηλεφώνου σας
Η ομάδα της παγκόσμιας εταιρείας λογισμικού ασφαλείας ESET εξηγεί πώς οι εγκληματίες χρησιμοποιούν deepfakes
![OpenAI: Κηρύττει τον πόλεμο στην Google – Λανσάρει μηχανή αναζήτησης με στόχο την πίτα των 175 δισ.](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/OPENAI-scaled-1-600x400.jpg)
Κηρύττει τον πόλεμο στην Google η OpenAI – Λανσάρει μηχανή αναζήτησης με στόχο την πίτα των 175 δισ.
Το πειραματικό προϊόν, γνωστό ως SearchGPT αποτελεί το νέο «όπλο» της OpenAI - Με ποιο τρόπο θα γίνονται οι αναζητήσεις
![Apple: Εκτός του top5 πωλήσεων στην Κίνα για πρώτη φορά – Ποιοι πήραν κεφάλι](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/05/Apple-M4-chip-iPad-Pro-silver-and-space-black-240507-600x600.jpg)
Εκτός του top5 πωλήσεων η Apple στην Κίνα για πρώτη φορά - Ποιοι πήραν κεφάλι
Ποιες κινεζικές μάρκες κυριαρχούν στην αγορά της Κίνας εκτοπίζοντας την Apple από την πρώτη πεντάδα
![Smart Cities: Ποιες δράσεις προτίμησαν και ποιες απέφυγαν οι δήμοι](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/0Z8A6757-600x400.jpg)
Ποιες δράσεις προτίμησαν και ποιες απέφυγαν οι δήμοι από το πρόγραμμα Smart Cities
Το πρόγραμμα Smart Cities έχει προϋπολογισμό άνω των 235 εκατ. ευρώ, προερχόμενων από το ΕΣΠΑ
![Silicon Valley: Ενδίδει σε έναν τομέα ταμπού](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/drone-600x414.png)
Σπάει τα ταμπού - Πού επενδύει τώρα η Silicon Valley
Προμηνύεται έκρηξη επιχειρηματικών κεφαλαίων σε έναν τομέα έως τώρα «ταμπού» για την Silicon Valley, την αμυντική τεχνολογία
![Τεχνητή Νοημοσύνη: Μοντέλα AI της Google «πήραν» ασημένιο μετάλλιο στη Διεθνή Μαθηματική Ολυμπιάδα 2024](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2023/03/2023-03-14T130758Z_1436153338_RC2FUY97WIM6_RTRMADP_5_GOOGLE-AI-600x400.jpg)
Τεχνητή Νοημοσύνη: Μοντέλα AI της Google «πήραν» ασημένιο μετάλλιο στη Διεθνή Μαθηματική Ολυμπιάδα 2024
Τα μοντέλα Τεχνητής Νοημοσύνης AlphaProof και AlphaGeometry 2 έλυσαν τέσσερα από τα έξι προβλήματα που τους τέθηκαν
![Ίλον Μασκ: Ζητά τη βοήθεια του… κοινού για επένδυση 5 δισ. στην ΑΙ](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2023/12/elonmusk-600x413.jpg)
Ο Μασκ ζητά τη βοήθεια του... κοινού για επένδυση 5 δισ. στην ΑΙ - Η ανάρτηση στο Χ
Ο Ίλον Μασκ δημοσίευσε μια δημοσκόπηση στο μέσο κοινωνικής του δικτύωσης X (πρώην Twitter) προκειμένου να αποφασίσει
![Meta: Αντιμέτωπη με πρόστιμο 13 δισ. δολ. για το Marketplace](https://www.ot.gr/wp-content/uploads/2024/07/marketplace-600x410.png)
Αντιμέτωπη με πρόστιμο 13 δισ. δολ. η Meta για το Marketplace
Η Meta βρίσκεται στο στόχαστρο των Βρυξελλών για τη σύνδεση του Marketplace με το Facebook