Novo Nordisk: Έκδοση χαπιού του Wegovy εγκρίνεται στις ΗΠΑ

Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ ενέκριναν το πρώτο χάπι απώλειας βάρους GLP-1, μια σύνθεση χαπιού των σκευασμάτων Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk,  εγκαινιάζοντας μια νέα εποχή στην επανάσταση των φαρμάκων για την παχυσαρκία που αναμένεται να διευρύνει τη χρήση τους.

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι σχεδιάζει να ξεκινήσει την πώληση του νέου χαπιού στις ΗΠΑ στις αρχές Ιανουαρίου, με τιμή μετρητών 149 δολάρια το μήνα για την αρχική δόση.

Η έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποτελεί ορόσημο, επειδή οι εβδομαδιαίες δόσεις όπως το Wegovy και το Zepbound της Eli Lilly έχει κυριαρχήσει στην αγορά κατά της παχυσαρκίας μέχρι σήμερα. Ωστόσο, πολλά άτομα με υπερβολικό βάρος δεν κάνουν τα εμβόλια λόγω κόστους, ανεπαρκούς ασφαλιστικής κάλυψης και φόβου για τις βελόνες.

Οι μετοχές της Novo Nordisk, με έδρα τη Δανία, αυξήθηκαν κατά περισσότερο από 7% στις ευρωπαϊκές συναλλαγές νωρίς την Τρίτη.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι αναλυτές λένε ότι τα χάπια θα αξιοποιήσουν τη ζήτηση από άτομα που δεν θέλουν ένεση ή θα προτιμούσαν τον ρυθμό μιας ημερήσιας δόσης. Τα χάπια προσφέρουν επίσης την προοπτική χαμηλότερων τιμών και καλύτερης ασφαλιστικής κάλυψης υγείας από τις ενέσεις.

Η Eli Lilly στα χνάρια της Novo Nordisk

Η Eli Lilly σχεδιάζει επίσης να εισαγάγει ένα νέο χάπι απώλειας βάρους, πιθανώς μέσα σε εβδομάδες ή μήνες.

«Τώρα έχουμε αποτελεσματικότητα παρόμοια με αυτή των ενέσεων σε ένα χάπι που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα», δήλωσε στην Wall Street Journal ο Ντέιβιντ Μουρ, εκτελεστικός αντιπρόεδρος των δραστηριοτήτων της Novo Nordisk στις ΗΠΑ, ενώ πρόσθεσε: «Και αυτή είναι μια αλλαγή από εκεί που βρισκόμασταν μέχρι τώρα όσον αφορά την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας.

Ο FDA ενέκρινε επίσης το χάπι Wegovy για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων σε άτομα με υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο, μια χρήση που έχει ήδη εγκριθεί για την ένεση Wegovy.

Ο αναλυτής της Leerink Partners, Ντέβιντ Ράισινγκερ, εκτιμά ότι τα χάπια θα αποτελέσουν τελικά περίπου το 25% της προβλεπόμενης συνολικής αγοράς φαρμάκων για την παχυσαρκία, ύψους 150 δισεκατομμυρίων δολαρίων.

Για την Novo Nordisk, η έγκριση του νέου φαρμάκου είναι μια ευκαιρία για την εταιρεία μετά από μια δύσκολη χρονιά. Έχασε την πρωτοπορία της στην αγορά φαρμάκων για την παχυσαρκία από την Eli Lilly, και ορισμένοι επενδυτές πιστεύουν ότι η σειρά πιθανών νέων φαρμάκων απώλειας βάρους της Lilly έχει μεγαλύτερο δυναμικό αγοράς από αυτήν της Novo Nordisk.

Οι προκλήσεις οδήγησαν στην αποχώρηση του διευθύνοντος συμβούλου της Novo Nordisk και σε αναδιάρθρωση του διοικητικού της συμβουλίου. Η Novo Nordisk έχασε επίσης πρόσφατα από την Pfizer σε έναν πόλεμο προσφορών για την εξαγορά μιας νεοσύστατης εταιρείας φαρμάκων για την παχυσαρκία, της Metsera.

Χάπι Wegovy

Το νέο φάρμακο της Novo Nordisk, το οποίο η εταιρεία σχεδιάζει να ονομάσει χάπι Wegovy, έχει το κύριο συστατικό η σεμαγλουτίδη, η οποία είναι το ίδιο συστατικό στο ενέσιμο φάρμακο για τον διαβήτη Ozempic και στο φάρμακο απώλειας βάρους Wegovy. Η Novo Nordisk πουλάει μια μορφή χαπιού σεμαγλουτίδης, το Rybelsus, που έχει εγκριθεί ειδικά για τον διαβήτη τύπου 2 και όχι για την απώλεια βάρους.

Το χάπι Wegovy θα μπορούσε να αποφέρει πωλήσεις σχεδόν 2 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2030, εκτιμούν οι αναλυτές της TD Cowen.

Το χάπι GLP-1 της Eli Lilly ονομάζεται ορφοργλιπρόνη και σε μια μελέτη 3.127 ασθενών η υψηλότερη δόση του βοήθησε τους ανθρώπους να χάσουν κατά μέσο όρο 12,4% του σωματικού βάρους σε 72 εβδομάδες.

Και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες. συμπεριλαμβανομένων γαστρεντερικών διαταραχών όπως η ναυτία.

Η Lilly έχει ανακοινώσει ότι θα υποβάλει το χάπι της για έγκριση από τις ρυθμιστικές Αρχές μέχρι το τέλος του 2025. Επιδιώκει μια ταχεία αξιολόγηση από τον FDA που θα μπορούσε να οδηγήσει σε έγκριση στις αρχές του 2026.

Η Lilly σχεδιάζει να χρεώνει 149 δολάρια τον μήνα για τη χαμηλότερη αρχική δόση του χαπιού της, πολύ κάτω από την τιμή καταλόγου των 1.086 δολαρίων της θεραπείας απώλειας βάρους Zepbound. Οι αναλυτές της TD Cowen εκτιμούν ότι η ορφοργλιπρόνη θα δημιουργήσει πωλήσεις περίπου 5,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2030.