Ένα πειραματικό εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου από τη Merck και τη Moderna έδειξε θετικά αρχικά αποτελέσματα στην πρώτη δοκιμή προχωρημένου σταδίου που πραγματοποιήθηκε ποτέ, όπως ανακοίνωσαν οι εταιρείες την Τετάρτη, φέρνοντάς τις ένα βήμα πιο κοντά στην υποβολή αίτησης για έγκριση της θεραπευτικής επιλογής.
Οι Merck και Moderna μελετούν το εμβόλιο σε διάφορες κλινικές δοκιμές για άλλους όγκους
Το εμβόλιο με βάση το mRNA, σε συνδυασμό με την ανοσοθεραπεία Keytruda της Merck, πέτυχε τους βασικούς στόχους της δοκιμής φάσης 3 σε περισσότερους από 1.100 ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου ή προχωρημένου σταδίου, των οποίων ο ανιχνεύσιμος καρκίνος είχε αφαιρεθεί πλήρως μέσω χειρουργικής επέμβασης.
Οι μετοχές της Merck σημείωσαν άνοδο άνω του 8% στις προσυνεδριακές συναλλαγές, ενώ η μετοχή της Moderna εκτοξεύθηκε κατά περίπου 100%. Το μέγεθος αυτών των μεταβολών αντανακλά το σχετικό μέγεθος των εταιρειών την Τετάρτη: η κεφαλαιοποίηση της Merck ήταν περίπου 333 δισεκατομμύρια δολάρια, ενώ της Moderna κυμαινόταν κοντά στα 25 δισεκατομμύρια δολάρια.
Το συνδυαστικό θεραπευτικό σχήμα πέτυχε τον κύριο στόχο της μελέτης, που ήταν η σημαντική παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του μελανώματος, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του Keytruda. Η θεραπεία μείωσε επίσης τον κίνδυνο εξάπλωσης του καρκίνου σε απομακρυσμένα μέρη του σώματος. Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στα θετικά δεδομένα της δοκιμής φάσης II για το ίδιο θεραπευτικό σχήμα που δημοσιεύθηκαν νωρίτερα φέτος.
Η μελέτη φάσης 3 θα συνεχίσει να αξιολογεί και άλλα αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένου του οφέλους της θεραπευτικής αγωγής όσον αφορά τη συνολική επιβίωση. Οι φαρμακευτικές εταιρείες σχεδιάζουν να παρουσιάσουν τα δεδομένα σε ένα προσεχές διεθνές ιατρικό συνέδριο, αλλά δεν είναι σαφές πότε σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις για έγκριση στις ΗΠΑ.
Νέα θεραπευτική επιλογή για το μελάνωμα
Ωστόσο, τα αρχικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο συνδυασμός αυτός θα μπορούσε να αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για το μελάνωμα, το οποίο αντιπροσωπεύει μόνο περίπου το 1% των καρκίνων του δέρματος, αλλά προκαλεί τη μεγάλη πλειοψηφία των θανάτων μεταξύ αυτών. Οι περισσότερες υποτροπές του μελανώματος εμφανίζονται τα πρώτα δύο έως τρία χρόνια μετά την αρχική θεραπεία και την αφαίρεση της βλάβης.
Οι ασθενείς με μελάνωμα «βρίσκονται αντιμέτωποι με τη νέα σοβαρότητα αυτής της διάγνωσης και στη συνέχεια υποβάλλονται σε δυσάρεστες θεραπείες όπως η χειρουργική επέμβαση, ενώ μετά από αυτό ανησυχούν για την επανεμφάνιση του καρκίνου τους», δήλωσε σε συνέντευξή της η Δρ. Jane Healy, επικεφαλής της πρώιμης ανάπτυξης ογκολογικών προϊόντων της Merck.
Χαρακτήρισε «πολύ ενθουσιώδες» το γεγονός ότι η θεραπεία οδήγησε σε «κλινικά σημαντική βελτίωση» σε σχέση με το Keytruda – το πρότυπο θεραπείας για το μελάνωμα – και ήταν καλά ανεκτή από τους ασθενείς. Οι παρενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων εμβολίων που συνήθως λαμβάνουν οι άνθρωποι για άλλες ασθένειες, σημείωσε η Healy.
Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν επίσης μια εξατομικευμένη θεραπευτική προσέγγιση που η Merck και η Moderna αναπτύσσουν εδώ και δεκαετίες, πρόσθεσε.
Εξατοκικευμένο εμβόλιο των Merck – Moderna
Κάθε όγκος έχει ένα μοναδικό σύνολο μεταλλάξεων, ακόμη και μεταξύ ασθενών με τον ίδιο τύπο καρκίνου, είπε η Healy. Το εξατομικευμένο εμβόλιο της Merck και της Moderna έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις στον όγκο κάθε ασθενούς, αντί να χρησιμοποιεί μια προσέγγιση «ενιαίου μεγέθους για όλους». Η ιδέα είναι να εκπαιδεύσουμε το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να εξοντώνει αυτούς τους μοναδικούς δείκτες καρκίνου και στη συνέχεια να συνδυάσουμε αυτή την απόκριση με το Keytruda, το οποίο βοηθά τον οργανισμό να επιτεθεί στον καρκίνο πιο αποτελεσματικά.
«Πιστεύουμε ότι [τα αποτελέσματα] είναι πολύ σημαντικά για τους ασθενείς με αυτή τη νόσο και, στην πραγματικότητα, δείχνουν το δυναμικό που μπορεί να έχει για άλλους ασθενείς με καρκίνο σε μελλοντικές δοκιμές με αυτή τη συγκεκριμένη νέα κατηγορία θεραπείας», είπε.
Σε σημείωμα του Ιουνίου πριν από την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων, ο αναλυτής της Leerink Partners, Mani Foroohar, ανέφερε ότι τα αποτελέσματα της φάσης 3 αποτελούν καθοριστικό γεγονός για τη μετοχή της Moderna.
Οι αναλυτές αναφέρουν ότι η αποτίμηση της εταιρείας αντανακλά ήδη τις προσδοκίες ότι το εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου θα μπορούσε τελικά να είναι αποτελεσματικό σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου – όχι μόνο στο μελάνωμα.
Οι Merck και Moderna μελετούν το εμβόλιο σε διάφορες κλινικές δοκιμές για άλλους όγκους, όπως ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης και το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
