FDA – Απόφαση-ανατροπή της αμερικανικής υπηρεσίας στο κρίσιμο ζήτημα των ενισχυτικών δόσεων

Απρόοπτη αρνητική τροπή πήρε η συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής του αμερικανικού FDA (Food and Drug Adminstration), καθώς είπε «όχι» στις ενισχυτικές δόσεις στο γενικό πληθυσμό των ΗΠΑ. Αν και οι αναλυτές από νωρίς είχαν επισημάνει τις διαφωνίες που υπήρχαν στους κόλπους του πάνελ.

Η απόφαση αφορά την αίτηση που είχε υποβάλλει η Pfizer, που μαζί με την Moderna, θα αποτελούσαν τα σκευάσματα των ενισχυτικών δόσεων του αμερικανικού προγράμματος. Ενισχυτικές δόσεις έχουν ήδη δρομολογηθεί για τους ανοσοκατασταλμένους, όμως το ερώτημα της σημερινής συνεδρίασης αφορούσε την έγκριση της τρίτης δόσης στον γενικό πληθυσμό.

Η αμερικανική κυβέρνηση φιλοδοξούσε να ξεκινήσει ενισχυτικές δόσεις προς όλους από την ερχόμενη εβδομάδα, ιδανικά από τη Δευτέρα.

“Ναι” μόνο στους άνω των 65 ετών

Αν και η επιτροπή, στο δεύτερο τμήμα της συνεδρίασης, ενέκρινε τελικά τη χορήγηση τρίτης δόσης στους ηλικιωμένους άνω των 65 ετών, σε πρώτη φάση συζήτησε και ψήφισε ενάντια στην πρόταση για τρίτη δόση στο γενικό πληθυσμό, ήτοι σε όλους όσους είναι άνω των 16 ετών.

Οι λεπτομέρειες του σκεπτικού της απόφασης θα γίνουν γνωστές αργότερα, ωστόσο φαίνεται πως οι επιστήμονες υποστήριξαν πως χρειάζονται περισσότερα στοιχεία. Είναι δε, γνωστό πως υπήρχαν ήδη διαφωνίες στους κόλπους των επιστημόνων για το κατά πόσο υπάρχουν επαρκή επιστημονικά στοιχεία, τα οποία να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα των τρίτων δόσεων.

Θυμίζουμε πως, μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες, δύο κορυφαίοι επιστήμονες του FDA ανακοίνωσαν την πρόωρη αποχώρηση τους από τα πόστα τους, έχοντας διαχωρίσει τη θέση τους αναφορικά με την πολιτική των ενισχυτικών δόσεων. Συγκεκριμένα, μέσα και από άρθρο που συνυπέγραψαν με άλλους επιστήμονες στην ιατρική επιθεώρηση The Lancet, είχαν υποστηρίξει πως τα επιστημονικά στοιχεία δεν δικαιολογούν επαρκώς τη χορήγηση ενισχυτικών δόσεων με εμβόλια mRNA (ήτοι Pfizer και Moderna).

Εξάλλου, η απόφαση της κυβέρνησης για τρίτη δόση ανακοινώθηκε πριν καν οι Pfizer και Moderna υποβάλλουν επίσημη αίτηση στις αρμόδιες επιστημονικές αρχές για να λάβουν έγκριση ενισχυτικής δόσης.

Τα στελέχη που παραιτήθηκαν υποστήριξαν ότι η κυβέρνηση έλαβε την απόφαση της αγνοώντας τις επίσημες διαδικασίες και τη γνωμοδότηση των αρμόδιων αρχών, όμως το θέμα δεν ήταν μόνο διαδικαστικό όσο κυρίως είχε να κάνει με την αποτελεσματικότητα της χορήγησης ενισχυτικών δόσεων.

Επιφυλακτικότητα 

Οι υποστηρικτές των ενισχυτικών δόσεων προτάσσουν το ζήτημα της προστασίας της δημόσιας υγείας δεδομένου πως αποδεδειγμένα η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων… ξεθυμαίνει μετά από λίγους μήνες (περίπου ένα εξάμηνο). Από την άλλη πλευρά, οι σκεπτικιστές επιστήμονες επισημαίνουν πως, αν και η μείωση της αποτελεσματικότητας είναι δεδομένη, είναι δύσκολο να γίνει διαχωρισμός ανάμεσα στην επίδραση του αυξημένου χρόνου που μεσολαβεί από τη λήψη των πρώτων δόσεων και της επίδρασης που ασκεί η μετάλλαξη Δέλτα.

Η απόφαση του επιστημονικού πάνελ δεν είναι δεσμευτική, όμως είναι απίθανο η διοίκηση του FDA να εγκρίνει το πρόγραμμα χωρίς το πράσινο φως της συμβουλευτικής επιτροπής. Ειδικά σε ένα τόσο ευαίσθητο ζήτημα και με τους αρνητές των εμβολίων να αμφισβητούν γενικά την αξιοπιστία των σκευασμάτων. Αν και ο Λευκός Οίκος είναι βέβαιο πως θα επιμείνει στις πιέσεις του.

Το κρίσιμο ζήτημα θα συζητήσει σε διήμερη συνεδρίαση του, την ερχόμενη εβδομάδα, και το Centers of Disease Control and Prevention (CDC).