Κορωνοϊός: Sanofi και GSK ζητούν έγκριση για το εμβόλιό τους

Έγκριση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές ζητούν, μετά από πολλά εμπόδια, Sanofi και GlaxoSmithKline για το εμβόλιό τους κατά του κορωνοϊού, που εφόσον εγκριθεί αναμένεται να χρησιμοποιηθεί τόσο για τις αναμνηστικές δόσεις όσο και ως αυτόνομο σκεύασμα δύο δόσεων.

Οι εταιρείες ανακοίνωσαν την Τετάρτη ότι στις ρυθμιστικές αρχές σκοπεύουν να υποβάλουν δεδομένα από μια δοκιμή τελευταίου σταδίου του εμβολίου καθώς και από δοκιμή του ως ενισχυτικό, με τα πλήρη αποτελέσματα και για τις δύο μελέτες να αναμένεται να δημοσιευτούν «αργότερα φέτος».

«Επιστροφή»

Όπως μεταδίδει το Reuters, η Sanofi προσβλέπει σε μια επιστροφή αφού έμεινε πίσω στην κούρσα για τα εμβόλια COVID-19, ενώ η GSK, ο μεγαλύτερος κατασκευαστής εμβολίων στον κόσμο ως προς τον αριθμό πωλήσεων, με την οποίαν συνεργάζεται, δεν έχει αναπτύξει δικό της εμβόλιο και αντ’ αυτού προμηθεύει πρόσθετη τεχνολογία στις εταιρείες που αναπτύσσουν εμβόλια.

Το εμβόλιο των Sanofi-GSK βασίζεται σε μια συμβατική προσέγγιση βασισμένη σε πρωτεΐνες, σε αντίθεση με τη νεότερη τεχνολογία mRNA που χρησιμοποιείται στα εμβόλια COVID-19 από την Pfizer-BioNTech και τη Moderna.

Είναι παρόμοιο σε τεχνολογία με ένα από τα εμβόλια της Sanofi κατά της εποχικής γρίπης και συνδυάζεται με το ανοσοενισχυτικό της GSK, μια ουσία που ενισχύει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Είναι επίσης πιο εύκολο στην αποθήκευση και τη μεταφορά σε σχέση με κάποια από τα εμβόλια που διατίθενται ήδη.

100% αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρής COVID-19

Οι εταιρείες είπαν ότι όπως προέκυψε από τις σχετικές κλινικές δοκιμές, κάποιες εκ των οποίων περιελάμβαναν άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως δόσεις με βάση την τεχνολογία mRNA ή ιικούς φορείς αδενοϊού, το εμβόλιό τους θα μπορούσε να αυξήσει τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά 18 έως 30 φορές.

«Είμαστε βέβαιοι ότι αυτό το εμβόλιο μπορεί να παίξει σημαντικό ρόλο καθώς συνεχίζουμε να βρισκόμαστε αντιμέτωποι με την πανδημία και να προετοιμαζόμαστε για την περίοδο μετά από αυτήν», δήλωσε ο πρόεδρος της GSK Vaccines, Ρότζερ Κόνορ.

Τα πρώιμα δεδομένα από τη δοκιμή τελευταίου σταδίου του εμβολίου ως αυτόνομη εμβόλια δύο δόσεων έδειξαν ότι ήταν 100% αποτελεσματικό έναντι σοβαρής COVID-19 και νοσηλείας, με 75% αποτελεσματικότητα έναντι της μέτριας ή σοβαρής νόσου.

Περιλαμβάνεται η παραλλαγή Omicron

«Καμία άλλη παγκόσμια μελέτη αποτελεσματικότητας Φάσης 3 δεν έχει πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (περιλαμβάνοντας) τόσες πολλές παραλλαγές ανησυχίας, συμπεριλαμβανομένης της Omicron, και αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι παρόμοια με τα πρόσφατα κλινικά δεδομένα από εγκεκριμένα εμβόλια», δήλωσε ο Τόμας Τριούμφ, εκτελεστικός αντιπρόεδρος της Sanofi Vaccines.

Οι εταιρείες δήλωσαν ότι βρίσκονται σε συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση του εμβολίου τους, συμπεριλαμβανομένης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.