ΕΕ: Με δύο ογκολογικά φάρμακα ξεκίνησε η πρώτη κοινή αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας

Με δύο ογκολογικά φάρμακα, ένα για σπάνια πάθηση και ένα προϊόν προηγμένης τεχνολογίας έγινε η πρεμιέρα τη κοινής κλινικής αξιολόγησης νέων τεχνολογιών υγείας στην Ε.Ε. σε εφαρμογή του σχετικού κανονισμού που τέθηκε σε ισχύ στα μέσα Ιανουαρίου.

Η κοινή αξιολόγηση αφορά μια θεραπεία παιδιατρικού καρκίνου και μια θεραπεία για καρκίνο του δέρματος.

Το πρώτο για τον παιδιατρικό καρκίνο αφορά τη θεραπεία του γλοιώματος, ενός όγκου εγκεφάλου που είναι σπάνιος στα παιδιά. Το δεύτερο, φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας, αφορά την θεραπεία του μελανώματος.

Σε εφαρμογή του Κανονισμού, η κοινή κλινική αξιολόγηση πραγματοποιείται από αξιολογητές των αρμόδιων οργανισμών των κρατών μελών της ΕΕ, καθώς επίσης και της Νορβηγίας, της Ισλανδίας και του Λιχτενστάιν.

Έτσι, το φάρμακο για τη θεραπεία του παιδιατρικού γλοιώματος σταδίου χαμηλού βαθμού, αξιολογείται από το Εθνικό Κέντρο Φαρμακοοικονομίας της Ιρλανδίας και το Ινστιτούτο Ποιότητας και Αποτελεσματικότητας Υγειονομικής Περίθαλψης της Γερμανίας.

Αντίστοιχα, το φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, αξιολογείται από την Εθνική Αρχή Υγείας της Γαλλίας και τον Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας και Τιμολόγησης της Πολωνίας.

Η ενιαία αξιολόγηση θα συμβάλει στην ταχύτερη και ευρύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέα και πιο αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατά την αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας σε εθνικό επίπεδο

Φάρμακα προηγμένης τεχνολογίας αξιολογούνται πλέον από κοινού στην Ευρώπη

Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις των δύο φαρμάκων διενεργούνται, ενόσω ακολουθείται παράλληλα και η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας αδειοδότησης των φαρμάκων.

Για τις αξιολογήσεις τεχνολογίας υγείας, οι διορισμένοι αξιολογητές και συνεργάτες τους, θα συντάξουν σχέδια κοινών εκθέσεων κλινικής αξιολόγησης και συνοπτικές εκθέσεις, οι οποίες πρέπει να εγκριθούν από τη Συντονιστική Ομάδα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας στην οποία εκπροσωπούνται τα κράτη μέλη, το αργότερο εντός 30 ημερών από την έκδοση απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν.

Όπως επισημαίνεται από την Ε.Ε., οι κοινές εκθέσεις κλινικής αξιολόγησης για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη κατά την αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας σε εθνικό επίπεδο, διευκολύνοντας έτσι την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες υγείας.

Η κοινή αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας

Ο κανονισμός αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας της Ε.Ε. τέθηκε σε εφαρμογή στις 12 Ιανουαρίου του 2025, με στόχο τη επιφέροντας σημαντική βελτίωση στη διασφάλιση ότι καινοτόμες και αποτελεσματικές τεχνολογίες υγείας θα είναι διαθέσιμες στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ.

Οι νέοι κανόνες δημιουργούν ένα πλαίσιο της Ε.Ε. για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, όπως φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενισχύοντας τη συνεργασία και τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ.

Στόχος είναι οι εθνικές αρχές να λαμβάνουν πιο έγκαιρες και ενημερωμένες αποφάσεις για την τιμολόγηση και αποζημίωση των προϊόντων νέας τεχνολογίας στην υγεία, εξορθολογίζοντας τη διαδικασία για τους παραγωγούς τεχνολογιών υγείας. Αυτό θα συμβάλει σε ταχύτερη και ευρύτερη πρόσβαση σε νέα και πιο αποτελεσματικά καινοτόμα προϊόντα για τους ασθενείς.

Οι κανόνες εισάγουν ένα νέο και μόνιμο πλαίσιο στην ΕΕ για την Αξιολόγηση Τεχνολογίας Υγείας,  για τις εταιρείες που ζητούν άδεια κυκλοφορίας για τα προϊόντα τους στην Ευρώπη.

Η αξιολόγηση επιτυγχάνεται μέσω:

• Εισαγωγής ενός ενιαίου φακέλου υποβολής σε επίπεδο Ε.Ε. για κοινές κλινικές αξιολογήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η συγκέντρωση των πόρων σε επίπεδο ΕΕ και η ενίσχυση της επιστημονικής ποιότητας της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ, αποφεύγοντας παράλληλα τις διπλές αξιολογήσεις σε εθνικό επίπεδο.
• Θέσπισης ταχύτερων διαδικασιών που απαιτούν την ολοκλήρωση κοινών κλινικών αξιολογήσεων εντός 30 ημερών από την έγκριση του φαρμάκου·
• Συστηματικής διαβούλευσης ασθενών και κλινικών γιατρών κατά την προετοιμασία των αξιολογήσεων παράλληλα με την εμπλοκή και διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας.

Για την επόμενη τριετία, οι αιτήσεις κοινής αξιολόγησης θα αφορούν μόνο νέα αντικαρκινικά φάρμακα και φάρμακα προηγμένης θεραπείας, ενώ από τον Ιανουάριο του 2028 οι κανόνες θα επεκταθούν στα ορφανά φάρμακα και από το 2030 θα καλύπτουν όλα τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα.

Επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου θα αξιολογούνται επίσης, από το 2026.

Το νέο πλαίσιο της Ε.Ε. αντικαθιστά τη μακροχρόνια συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας, ενώ αναγνωρίζει πλήρως την ευθύνη των κρατών μελών για τη διαχείριση των υπηρεσιών υγείας τους, όπως απαιτεί το εθνικό τους πλαίσιο.